Межрегиональная общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» направила в иностранные фармкомпании и профильные ассоциации обращение по поводу приостановки участия российских пациентов в клинических исследованиях (КИ) и других мер, предпринятых в связи с экономическими санкциями. В организации отметили, что для некоторых пациентов участие в КИ является последним шансом на излечение. По мнению авторов обращения, фармкомпаниям необходимо «проявить решительность и эффективность и на деле доказать декларируемые ими принципы бизнес-этики и заботы о пациентах».
Обращение
Открытое обращение направлено в Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM). Ассоциацию фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма) и Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО).
«Деятельность фармацевтического бизнеса всегда подразумевала высокую степень ответственности перед обществом. В том числе за бесперебойные поставки препаратов, соблюдение этических норм. И правил добросовестного поведения на рынке, проявление уважения в отношении пациентов и врачей. Мы считаем, что никакие санкции не должны нести гуманитарных последствий для общества. А те, кто склоняется перед способными нанести вред обществу и людям незаконными ограничениями. В ряд ли могут называться добросовестными участниками системы здравоохранения», – отмечают в общественной организации.
В 2021 году, по данным АОКИ, Минздрав выдал 908 разрешений на проведение КИ, 40% из них приходится на международные многоцентровые исследования. Для участия в международных КИ одобрено чуть более 39 тысяч российских пациентов.
Врачи подчеркивают важность инклюзивности в клинических испытаниях, особенно когда речь идет о людях с ВИЧ. Многие из них сталкиваются с дискриминацией и предвзятостью, что приводит к их исключению из исследований, несмотря на то, что эти испытания могут существенно улучшить их качество жизни. Специалисты отмечают, что участие людей с ВИЧ в клинических испытаниях не только способствует получению более точных данных о безопасности и эффективности новых препаратов, но и помогает развеять мифы и стереотипы, связанные с этим заболеванием. Врачи призывают к созданию более открытой и поддерживающей среды, где каждый пациент, независимо от своего статуса, может внести свой вклад в научные исследования и получить доступ к передовым методам лечения.
Люди с ВИЧ часто сталкиваются с предвзятостью и стигматизацией, что негативно сказывается на их доступе к медицинским услугам и клиническим испытаниям. Многие из них подчеркивают, что участие в исследованиях может стать важным шагом к улучшению их здоровья и качества жизни. Они призывают медицинское сообщество не исключать их из клинических испытаний, так как это ограничивает возможности для получения новых, эффективных методов лечения. Участие в таких испытаниях не только помогает самим пациентам, но и способствует научным исследованиям, которые могут привести к прорывам в лечении ВИЧ. Люди с ВИЧ хотят быть услышанными и активно участвовать в процессе, который может изменить их жизнь к лучшему.
Логистические проблемы
О том, что в России приостановлен набор участников для проведения международных КИ, сообщили 5 марта. Причинами назвали логистические проблемы, которые не позволяют стабильно ввозить в страну препараты. И вывозить из неё биологический материал для лабораторных и молекулярно-генетических исследований.
Затем сразу несколько зарубежных фармкомпаний, к которым относятся, например, Pfizer, Novartis, AbbVie, Eli Lilly, GlaxoSmithKline (GSK) и Johnson & Johnson, заявили, что не будут запускать новые КИ. А также объявили о прекращении набора пациентов в текущие КИ.
GSK и Pfizer наряду с Shionogi являются совладельцами предприятия, специализирующегося на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции, – ViiV Healthcare. В конце ноября 2021 года Минздрав РФ выдал ViiV Healthcare разрешение на проведение фазы IIb КИ оценки эффективности, безопасности, переносимости. И профиля резистентности препарата GSK3640254 в комбинации с долутегравиром (Тивикай от ViiV Healthcare). По сравнению с комбинацией долутегравира и ламивудина (Довато от ViiV Healthcare) у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших лечение.
Кроме того, в декабре прошлого года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило для применения разработанный британской компанией ViiV Healthcare инъекционный препарат Apretude (каботегравир). Для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции.
(с) Источник
Вопрос-ответ
Почему важно включать людей с ВИЧ в клинические испытания?
Включение людей с ВИЧ в клинические испытания позволяет получить более полное представление о безопасности и эффективности новых лекарств и методов лечения. Это помогает разработать более эффективные терапевтические подходы, учитывающие особенности здоровья этой группы пациентов.
Читайте также:
Какие риски могут возникнуть при исключении людей с ВИЧ из исследований?
Исключение людей с ВИЧ может привести к недостаточному пониманию того, как новые препараты взаимодействуют с антиретровирусной терапией и как они влияют на пациентов с ослабленной иммунной системой. Это может снизить качество медицинской помощи и увеличить риск побочных эффектов.
Каковы основные препятствия для участия людей с ВИЧ в клинических испытаниях?
Основные препятствия включают стигматизацию, недостаток информации о клинических испытаниях, а также опасения по поводу безопасности и возможных побочных эффектов. Кроме того, некоторые исследовательские протоколы могут содержать ограничения, которые исключают людей с ВИЧ из участия.
Советы
СОВЕТ №1
Поддерживайте осведомленность о ВИЧ и его последствиях. Знание о том, как вирус влияет на здоровье и как с ним можно жить, поможет вам лучше понять потребности людей с ВИЧ и поддержать их в борьбе за равные права в клинических испытаниях.
СОВЕТ №2
Участвуйте в обсуждениях и мероприятиях, посвященных вопросам ВИЧ. Это поможет вам узнать больше о текущих исследованиях и инициативах, а также даст возможность высказать свою поддержку людям, живущим с ВИЧ.
СОВЕТ №3
Обращайте внимание на этические аспекты клинических испытаний. Поддерживайте идеи инклюзивности и равенства, чтобы все группы населения, включая людей с ВИЧ, имели возможность участвовать в исследованиях, которые могут улучшить их здоровье и качество жизни.
СОВЕТ №4
Распространяйте информацию о важности участия людей с ВИЧ в клинических испытаниях. Делитесь статьями, исследованиями и личными историями, чтобы повысить осведомленность и изменить общественное мнение о ВИЧ и его носителях.
Загрузка...
