Решение о принудительной лицензии на Софосбувир

Министр здравоохранения Малайзии: решение о принудительной лицензии на софосбувир было принято в интересах пациентов.

В сфере гепатита С это произошло впервые в мире! 20 сентября 2017 года в далекой от нас Малайзии произошло событие, которое до сих пор активно обсуждают эксперты по гепатиту С во всем мире – кто в восторженных, кто в настороженных тонах. Правительство Малайзии применило механизм принудительного лицензирования, чтобы обеспечить граждан препаратом для лечения этого потенциально смертельного заболевания.

Человек, мало знакомый с фармацевтическим рынком, особенно с той его частью, которая касается лекарств для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов, скорее всего, даже не обратил бы внимания на эту новость или забросил бы чтение, споткнувшись о малопонятный термин. Но, поверьте, данное событие по-своему уникально и стоит того, чтобы уделить ему внимание, особенно если вас интересует проблема доступности лекарств. Возможно, однажды опыт Малайзии принесет пользу пациентам с гепатитом С и в других странах, даже в России.

Что означает решение правительства выдать принудительную лицензию на тот или иной препарат?

Фактически, правительство дает специальное разрешение производить в стране или ввозить в нее более дешевые копии оригинального лекарственного средства (они называются генерики или дженерики), невзирая на то, что права на оригинал защищены в стране действующим патентом. Без такой принудительной лицензии только владелец патента может распоряжаться препаратом на рынке страны, продвигая его самостоятельно или добровольно выдавая другим компаниям лицензии на производство или продажу (они так и называются – добровольные лицензии). Иными словами, владелец патента имеет монополию на препарат. А монополии, как мы знаем, нередко приводят к тому, что монополисты стремятся извлечь из своего положения максимальную прибыль, ограничивая тем самым доступ к лекарствам. И только государство зачастую может ограничить их стремление заработать как можно больше за счет интересов пациентов. Принудительная лицензия – один из инструментов для временного ограничения монополии в экстренной ситуации, с выплатой патентообладателю компенсации.

Врачи выражают разные мнения относительно решения о принудительной лицензии на Софосбувир. С одной стороны, они подчеркивают, что это шаг, способствующий доступности жизненно важного лекарства для пациентов с гепатитом С, особенно в странах с ограниченными финансовыми ресурсами. Принудительная лицензия может снизить стоимость препарата, что позволит большему числу людей получить необходимое лечение и улучшить их качество жизни.

С другой стороны, некоторые специалисты предупреждают о возможных негативных последствиях, таких как снижение стимулов для фармацевтических компаний к разработке новых лекарств. Они считают, что такие меры могут привести к уменьшению инвестиций в исследования и разработки, что в долгосрочной перспективе может негативно сказаться на инновациях в области медицины. Врачи призывают к сбалансированному подходу, который учитывает как потребности пациентов, так и интересы фармацевтической отрасли.

Принудительное лицензирование или диалог с иностранными правообладателями – Арина Ворожевич, Гардиум

Взгляды правительства

Если совсем упрощенно, то правительство говорит следующее: «У нас в стране проблема – эпидемия. У вас есть препарат, который может помочь ее решить. У вас на него патент, а, значит, эксклюзивные права. Но он стоит очень дорого. Мы пытались с вами договориться, но ваши цены нас не устраивают, мы не можем столько платить. Наше решение таково: мы позволяем другим производить его для нас или ввозить к нам по тем ценам, которые можем себе позволить, а взамен даем вам компенсацию. И это разрешение будет действовать, пока проблема не решится, или пока вы не примете меры, чтобы обеспечить вашим препаратом всех нуждающихся».

Вопреки распространенному мифу о том, что выдача принудительной лицензии – это, по сути, воровство интеллектуальной собственности, данный механизм вполне легален. Во-первых, он закреплен на международном уровне в статье 31 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS), которое вступило в силу в 1995 году. Сам термин «принудительная лицензия» не используется там напрямую, но фактически речь идет именно о нем. В 2001 году, чтобы уже наверняка разъяснить странам, что принудительные лицензии выдавать можно, была подписана Министерская декларация в Дохе, в тексте которой прямо говорится о праве стран на выдачу принудительных лицензий, а также о том, что страны вольны сами определять условия, когда их выдавать. Во-вторых, в соответствии с международными соглашениями положения о принудительных лицензиях включены в законы многих стран, в том числе России (соответствующие статьи – 1360 и 1362 – есть в Гражданском Кодексе РФ).

О принудительных лицензиях

О принудительных лицензиях активно заговорили вновь с наступлением революции в сфере лечения вирусного гепатита С. До 2011 года стандартом терапии этого заболевания была комбинация инъекций пегилированного интерферона и таблеток рибавирина – долго (до года), сложно, порой мучительно для пациента и далеко не всегда эффективно (для самого распространенного первого генотипа лечение пегилированными интерферонами заканчивается неудачей практически в половине случаев). В 2011 году появились новые препараты класса ингибиторов протеазы – таблетки, которые, в отличие от интерферона, воздействовали непосредственно на вирус. Но применялись они все так же в комбинации со старым стандартом, к тому же имели свои побочные эффекты и другие ограничения (например, эффективность в отношении только одного генотипа вируса). Настоящий прорыв случился в 2013 году с регистрацией препарата софосбувир – того самого, о котором шла речь в первом абзаце, именно на него Малайзия в сентябре 2017 года выдала принудительную лицензию.

Подоплека этой истории вкратце такова: начиная с 2013 года в мире появился принципиально новый стандарт терапии вирусного гепатита С – комбинация таблеток с более коротким режимом приема (в среднем три месяца), практически без побочных эффектов и с эффективностью свыше 95% в отношении многих генотипов. Правда, с одним серьезным «но». Вы, уже, наверное, догадались, каким – разумеется, это «но» финансовое. Новые препараты находились под патентной защитой, и компании шокировали мир ценами, которые в случае софосбувира доходили до 84 тысяч долларов США за курс лечения. Неудивительно, что многие – в первую очередь активисты пациентских организаций, а потом и эксперты ООН, в том числе Всемирной организации здравоохранения – тут же вспомнили о праве стран на выдачу принудительных лицензий. Вспомнили также и о том, что выданные патенты, а также заявки на них можно оспорить.

Решение о принудительной лицензии на Софосбувир вызвало широкий резонанс в обществе. Многие эксперты и пациенты положительно оценивают этот шаг, считая его необходимым для обеспечения доступа к жизненно важному лекарству для людей, страдающих от гепатита C. Они подчеркивают, что высокая стоимость препарата делает его недоступным для большинства, и принудительная лицензия может значительно снизить цену, что позволит большему числу пациентов получить необходимое лечение.

Однако не все разделяют этот оптимизм. Некоторые фармацевтические компании выражают опасения, что подобные меры могут подорвать стимулы для разработки новых лекарств и снизить инвестиции в исследования. В то же время, правозащитники напоминают о праве на здоровье и необходимости находить баланс между интересами бизнеса и потребностями общества. В итоге, обсуждение принудительной лицензии на Софосбувир продолжает оставаться актуальным и многогранным, отражая сложные вопросы доступности медицины в современном мире.

Лечение гепатита C в 2025 году: Софосбувир — инструкция, стоимость, как отличть подделку?

Анализ патентов

Эксперты занялись анализом и выяснили, что, в частности, патенты на софосбувир не соответствуют критериям, по которым патенты должны выдаваться (если коротко, препарат основан на уже известной технологии, и потому не патент соответствует такому общепринятому критерию, как изобретательский уровень). В попытке предупредить покушение на свою интеллектуальную собственность компания «Гилеад» – владелец патентов на софосбувир и другие препараты, такие как ледипасвир, велпатасвир и воксилапревир – заключила с несколькими индийскими компаниями лицензионный договор, дав им право производить и продавать дженерики для более чем ста стран. Это вызвало волну возмущения ряде стран, которые не попали в лицензию (среди них была и Россия).

Дальше началась волна подачи возражений против патентов на софосбувир в попытке вывести на рынки дешевые генерики – Аргентина, Бразилия, Европейский Союз, Индия, Таиланд, Россия, Украина, Молдова. Все чаще говорили о праве стран на принудительное лицензирование. Где-то в середине 2017 года стало ясно, что Малайзия очень близка к тому, чтобы выдать первую в историю принудительную лицензию на препарат для лечения гепатита С. Пытаясь этому противодействовать, компания «Гилеад» в августе 2017 года через Twitter (видимо, времени было в обрез) объявила о том, что включает Малайзию (а также Украину, Беларусь и Таиланд) в список стран, в которые можно поставлять дженерики в рамках добровольного лицензионного соглашения.

Аннулирование патентов

Что примечательно, во всех этих странах шли активные действия, направленные на аннулирование патентов на софосбувир или на инициативы по выдаче принудительной лицензии. Впрочем, в случае Малайзии это решение запоздало. 14 сентября в местных СМИ появилась информация о том, что Кабинет министров утвердил выдачу принудительной лицензии, а 20 сентября министр здравоохранения Малайзии доктор Датук Сери Субраманиам Сатхасивам уже зачитывал официальное решение на пресс-конференции. Полный текст на английском с видео, кстати, есть в фейсбуке. Вначале министр дал оценку масштабу эпидемии ВГС в стране (около 500 тысяч пациентов), далее он сослался на законность данного решения (раздел 84 Патентного акта 1983 (Акт 291)).

Министр особо подчеркнул то, что правительство Малайзии вело переговоры с компанией в попытке снизить цену на препарат, и что переговоры, по мнению правительства, провалились. Попытка получить добровольную лицензию через Патентный пул также окончилась неудачей (запоздалое решение «Гилеад» было, видимо, уже не в счет). В следующем пункте решения министр сослался на Цели Развития Тысячелетия и на Глобальную стратегию ВОЗ по вирусным гепатитам, в которой ставится цель искоренить гепатит к 2030 году. Далее министр подчеркнул, что лицензия предоставляется только с целью использования препаратов в государственных клиниках (на начальном этапе их будет 12). Последний пункт заявления хочется привести на русском полностью без комментариев:

«Это решение было принято исходя из наилучших интересов пациентов, а также с целью улучшить доступ к лечению вирусного гепатита С для защиты общественного здоровья. Есть надежда, что использование изобретения правительством в национальных интересах позволит большему количеству пациентов с ВГС получить терапию и, одновременно с этим, снизить затраты на лечение осложнений, связанных с заболеванием вирусным гепатитом С».

Вебинар «Современные подходы к лечению вирусных гепатитов В и С»

Лицензии в Малайзии

Выдачу принудительной лицензии активно поддерживали малазийские пациентские организации и организации гражданского общества: Инициатива за доступ к лекарствам от пренебрегаемых заболеваний (Drugs for Neglected Diseases Initiative), Малазийский совет по СПИДу, Third World Network и Малазийская инициативная группа за доступ к лечению (MTAAG). По словам международного эксперта Фифы Рахман, ранее возглавлявшей направление по доступу к лечению гепатита С в Малазийском совете по СПИДу, в настоящее время уже проводятся переговоры о производстве и поставках софосбувира с зарубежными и местными компаниями, в том числе с Pharmaniaga – крупнейшим малазийским производителем лекарственных средств. Цель заключается в том, чтобы благодаря принудительной лицензии получить еще более низкие цены, чем это было бы возможно благодаря добровольной лицензии. Эта цель достижима, если софосбувир будут поставлять компании, не связанные соглашением с «Гилеад», такие на глобальном рынке есть.

Гепатит С и принудительные лицензии

Теперь сравним ситуацию с гепатитом С и принудительным лицензированием в России и в Малайзии. По количеству случаев мы с большим отрывом впереди – главный внештатный специалист Минздрава РФ по инфекционным заболеваниям Ирина Шестакова заявляет, что только по официальным данным в РФ 1,8 миллиона пациентов с гепатитом С (почти в четыре раза больше, чем в Малайзии). Если говорить о доступности софосбувира, то у нас она хуже: препарат в России зарегистрирован с марта 2016 года, но только сейчас, через полтора года, начинает выходить на рынок.

Софосбувир не был включен в последнюю редакцию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по причине плохой фармакоэкономики – то есть, предложенная цена была очень высокой. Компания хочет за него в России около 12 тысяч долларов за курс лечения. Это, кстати, больше, чем «Гилеад» предложил Малайзии. При этом нужно помнить о том, что в рамках добровольной лицензии, выданной «Гилеад», индийские компании уже продают софосбувир по цене примерно 300 долларов США за курс (в 40 раз дешевле!).

Возможно, кто-то возразит, что, мол, Малайзия развивающаяся страна, а Россия богаче, потому должна платить больше. Увы, в текущей классификации по уровню доходов на душу населения Малайзия опережает Россию (Малайзия – 85 место, 9850 долларов США на душу населения, Россия – 87 место – 9720 долларов США на душу населения).

Россия не воспользовалась принудительным лицензированием

Иными словами, нет веских доводов против того, почему Россия не могла бы воспользоваться механизмом принудительного лицензирования по примеру Малайзии, чтобы обеспечить доступ к софосбувиру. Да, у нас уже частично отменен патент на этот препарат, но, во-первых, дженерик может официально зарегистрироваться только через 4 года после регистрации оригинала (то есть, не раньше 2020 года), а, во-вторых, это не единственный действующий патент на софосбувир, и неясно, можно ли на данном этапе обойти остальные патенты.

Да, в России есть и другие препараты для лечения гепатита С, но, если объективно, они тоже стоят дорого, используются только для первого генотипа, терапию получают всего несколько тысяч человек в год (менее 1% от официального числа), а нужно в десятки раз больше. К тому же, софосбувир – это основа лечения гепатита С, и это не рекламная фраза, а факт, основанный на текущих научных данных и международных рекомендациях. Если посмотреть, например, протоколы ВОЗ, то софосбувир входит во ВСЕ основные схемы для лечения ВГС и комбинируется практически со всеми препаратами.

Вопрос-ответ

Какая лицензия выдается в качестве принудительной лицензии?

Принудительная лицензия выдается в том случае, когда суд своим решением обязывает правообладателя заключить лицензионный договор с определенным лицом, заинтересованным в использовании принадлежащего правообладателю объекта. Основные условия данного лицензионного договора также определяет суд.

Какова продолжительность действия Софосбувира?

Первичное лечение ВГС: Софосбувир в сочетании с велпатасвиром рекомендуется для всех генотипов с частотой излечения более 90%, а в большинстве случаев — близкой к 100%. Продолжительность лечения обычно составляет 12 недель.

Почему Софосбувир такой дорогой?

Все препараты от гепатита С являются дорогостоящими, что обусловлено стоимостью вывода препаратов на рынок, потребностью в лечении гепатита С, особенно в излечении, отсутствием конкуренции и малым количеством дженериков.

В каком случае может быть прекращена принудительная лицензия?

Действие принудительной простой (неисключительной) лицензии может быть прекращено в судебном порядке по иску патентообладателя, если обстоятельства, обусловившие предоставление такой лицензии, перестанут существовать, и их возникновение вновь маловероятно.

Советы

СОВЕТ №1

Изучите законодательство о принудительных лицензиях в вашей стране. Понимание правовых основ поможет вам лучше ориентироваться в процессе получения лицензии на Софосбувир и защитить свои интересы.

СОВЕТ №2

Обратитесь за консультацией к юристу, специализирующемуся на интеллектуальной собственности и фармацевтическом праве. Профессиональная помощь может значительно упростить процесс и повысить шансы на успешное получение лицензии.

СОВЕТ №3

Соберите все необходимые документы и доказательства, подтверждающие необходимость получения принудительной лицензии. Это может включать медицинские заключения, данные о доступности лекарства и информацию о его стоимости на рынке.

СОВЕТ №4

Следите за новостями и изменениями в законодательстве, касающимися принудительных лицензий и доступности лекарств. Это поможет вам быть в курсе актуальных вопросов и возможных изменений, которые могут повлиять на вашу ситуацию.