В Китае одобрили препарат Epclusa (Велпатасвир)

Китайское государственное управление по контролю лекарств одобрило Epclusa (Эпклуса, Sofosbuvir / Velpatasvir), пангенотипическую терапию компании Gilead Sciences (Гилеад) для лечения хронического вируса гепатита C. Оригинал статьи: China Drug Administration Approves Epclusa

30 мая 2018 Gilead Sciences Inc. объявила, что государственное управление Китая одобрило Epclusa (Sofosbuvir 400 мг / Velpatasvir 100 мг) для лечения взрослых пациентов с генотипами 1-6 хронического вируса гепатита С (ВГС). Также в Китае разрешили применение Эпклуса в сочетании с рибавирином (РБВ) у взрослых с декомпенсированным циррозом.

Таким образом, Epclusa — первая одобренная в Китае терапия от ВГС всех генотипов, которая состоит из одной таблетки за приём.

Допуску Epclusa на рынок Китая способствовали 5 международных исследований: ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3, ASTRAL-4 и ASTRAL-5. Высокие общие показатели УВО12 (неопределяемая РНК ВГС через 12 недель после завершения терапии), достигающие 92-100%, были получены у трудноизлечимых пациентов, включая тех, кто уже проходил лечение, и пациентов с компенсированным или декомпенсированным циррозом.

«Безопасность и эффективность Epclusa подтверждается большим числом клинических исследований», — сообщает профессор Лай Вэй из больницы при Пекинском университете и Институте гепатологии. «Благодаря высоким показателям излечения всех генотипов ВГС, Эпклуса может увеличить число лечащихся людей в Китае, так как потенциально существует возможность исключить анализы на генотип».

Гепатит С — четвертое по распространенности инфекционное заболевание в Китае, им болеет около 10 миллионов человек. ВГС генотипов 1, 2, 3 и 6 составляет больше 96% всех случаев.

• В исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 1035 пациентов (наивных и тех, кто уже лечился от гепатита) с генотипами 1-6 без цирроза или с компенсированным циррозом лечились Epclusa 12 недель. 98% (1015 из 1035) пациентов достигли УВО12.
• В исследовании ASTRAL-5 106 пациентов, ранее не получавших лечение, с генотипами 1-6 без цирроза или с компенсированным циррозом, которые были инфицированы ВИЧ и принимали АРВТ, лечились 12 недель Epclusa. 95% (101 из 106) пациентов достигли УВО12.
• Исследование ASTRAL-4 оценивало безопасность и эффективность 12-недельной терапии Epclusa (с Рибавирином или без него) у 267 пациентов с ВГС 1-4, 6 генотипами и декомпенсированным циррозом (класс B по Чайлд-Пью). Пациенты получали Эпклуса с РБВ в течение 12 недель и 94% (82 из 87) достигли УВО12.

Наиболее распространенными побочными эффектами (≥10%), которые были у лечащихся, получавших Epclusa в ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-5, были головная боль и усталость. У пациентов, получавших плацебо в ASTRAL-1, наблюдалась головная боль и усталость с аналогичной частотой. Наиболее частыми побочными явлениями (≥10%), которые испытывали пациенты при ВГС с декомпенсированным циррозом, получавшие Эпклуса и РБВ в ASTRAL-4, были усталость, анемия, тошнота, головная боль, диарея и бессонница. 4 пациента, которые лечились Epclusa с РБВ, прекратили лечение из-за побочных эффектов.

«В настоящее время Гилеад запустил 2 противовирусные терапии прямого действия в Китае, и мы собираемся приложить все усилия по выявлению и снабжению пациентов лечением, чтобы помочь помочь стране в борьбе с эпидемией ВГС», — сказал Джон Ф. Миллиган, президент и главный исполнительный директор Gilead.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейская комиссия одобрили Epclusa в 2016 году в качестве первой пангенотипической терапии одной таблеткой для инфекции ВГС. Препарат также допущен к применению в 54 странах.

Совальди (sofosbuvir) получил одобрение от Управления пищевых продуктов и медикаментов в Китае в 2017 году для лечения взрослых, инфицированных ВГС генотипов 1-6, и для подростков (от 12 до 18 лет) с генотипом 2 или 3 в качестве компонента комбинированной противовирусной терапии.

Врачи положительно оценивают одобрение препарата Epclusa (Велпатасвир) в Китае, подчеркивая его значимость в борьбе с гепатитом С. Этот комбинированный антивирусный препарат демонстрирует высокую эффективность и хорошую переносимость, что делает его важным инструментом в лечении пациентов. Специалисты отмечают, что Epclusa способен обеспечить полное излечение у большинства больных, что особенно актуально для Китая, где заболеваемость гепатитом С остается на высоком уровне.

Медики также акцентируют внимание на том, что доступность данного препарата может существенно снизить нагрузку на систему здравоохранения, улучшив качество жизни пациентов. Врачи надеются, что с внедрением Epclusa в клиническую практику удастся достичь значительных успехов в искоренении этого заболевания.

В Китае одобрение препарата Epclusa, содержащего велпатасвир, вызвало широкий резонанс среди медицинского сообщества и пациентов. Многие эксперты отмечают, что это значительный шаг вперед в борьбе с вирусом гепатита C, который затрагивает миллионы людей по всему миру. Пациенты, страдающие от этого заболевания, выражают надежду на улучшение качества жизни и возможность полного выздоровления.

Согласно отзывам врачей, эффективность Epclusa в лечении различных генотипов вируса впечатляет, что делает его универсальным средством. Однако некоторые специалисты подчеркивают важность доступности препарата для всех нуждающихся, так как стоимость лечения может стать преградой для многих. В целом, одобрение Epclusa воспринимается как позитивный шаг, открывающий новые горизонты в терапии гепатита C в Китае.

Вопрос-ответ

Epclusa Guide #epclusa #hepatitisc #healthtips #viruscontrol #medication

Каковы основные показания к применению препарата Epclusa?

Epclusa применяется для лечения хронического гепатита C у взрослых. Он эффективен против всех генотипов вируса гепатита C и может использоваться как у наивных пациентов, так и у тех, кто ранее получал лечение.

Каковы возможные побочные эффекты препарата?

Наиболее распространенные побочные эффекты Epclusa включают головную боль, усталость, тошноту и бессонницу. В редких случаях могут возникать более серьезные реакции, поэтому важно следить за состоянием пациента и сообщать врачу о любых необычных симптомах.

Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) for HIV/HCV

Какова схема лечения с использованием Epclusa?

Схема лечения Epclusa обычно составляет 12 недель, однако в некоторых случаях может быть рекомендован более короткий курс. Дозировка и продолжительность лечения зависят от индивидуальных характеристик пациента и генотипа вируса.

Советы

Lek za hepatitis c. Sofosbuvir/Velpatasvir(Epclusa) – Udruženje pacijenata Hepatitis Hilfe

СОВЕТ №1

Перед началом лечения препаратом Epclusa обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет оценить ваше состояние и определить, подходит ли вам этот препарат, а также расскажет о возможных побочных эффектах и взаимодействиях с другими лекарствами.

СОВЕТ №2

Изучите информацию о препарате и его действующих веществах. Понимание механизма действия Велпатасвира и его роли в лечении гепатита С поможет вам лучше осознать процесс лечения и его важность для вашего здоровья.

СОВЕТ №3

Следите за своим состоянием во время лечения. Записывайте любые изменения в самочувствии и сообщайте о них своему врачу. Это поможет своевременно выявить возможные побочные эффекты и скорректировать лечение при необходимости.

СОВЕТ №4

Обсудите с врачом возможность участия в клинических испытаниях, если вы заинтересованы в новых методах лечения. Это может дать вам доступ к передовым технологиям и препаратам, которые еще не доступны широкой публике.