FDA одобрило исследование лекарства от ВИЧ

Новая парадигма лечения ВИЧ не за горами, поскольку FDA одобрило первое исследование, посвященное редактированию генов CRISPR как лекарству от ВИЧ.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало разрешение Excision BioTherapeutics начать испытания редактирования генов CRISPR в качестве лечения ВИЧ. EBT-101 будет первой одноразовой генной терапией на основе CRISPR для людей, которая будет оцениваться на людях с ВИЧ.

Новый препарат

15 сентября Excision объявил, что FDA приняло заявку на новый исследуемый препарат (IND) для EBT-101 в качестве потенциального функционального лекарства от хронического ВИЧ. Разрешение IND позволит фирме начать первое испытание фазы I / II на людях для оценки безопасности, переносимости и эффективности EBT-101 у здоровых людей, живущих с ВИЧ.

«Хотя противовирусные препараты могут помочь справиться с ВИЧ-инфекцией. Они требуют пожизненного лечения, вызывают побочные эффекты и не обеспечивают возможности функционального излечения. Мы благодарны FDA за активное рассмотрение и принятие IND для EBT-101. И с нетерпением ждем начала клинических испытаний фазы I / II в конце этого года ».

EBT-101 использует CRISPR, чтобы вырезать или вырезать ВИЧ, который обернулся вокруг ДНК в клетках. Именно способность ВИЧ скручиваться в ДНК сделала его настолько трудным для лечения и во многом стала причиной того, что прежние лечебные усилия не увенчались успехом. Терапия использует аденоассоциированный вирус (AAV) в относительно низкой дозе для одноразового лечения.

Недавнее одобрение FDA на проведение клинических испытаний нового лекарства от ВИЧ вызвало широкий резонанс среди медицинского сообщества. Врачи отмечают, что это событие может стать важным шагом в борьбе с вирусом, который продолжает оставаться глобальной проблемой. Эксперты подчеркивают, что новые препараты могут предложить более эффективные методы лечения и профилактики, что особенно важно для пациентов, у которых традиционные схемы терапии не дали желаемых результатов.

Некоторые специалисты выражают осторожный оптимизм, указывая на необходимость тщательного мониторинга безопасности и эффективности нового лекарства в ходе испытаний. Врачи также акцентируют внимание на важности доступа к новым методам лечения для всех нуждающихся, чтобы минимизировать социальные и экономические барьеры. В целом, медицинское сообщество надеется, что это исследование приведет к значительным прорывам в лечении ВИЧ и улучшению качества жизни пациентов.

Недавние новости о том, что FDA одобрило исследование нового лекарства от ВИЧ, вызвали широкий резонанс в обществе. Многие люди выражают надежду на то, что это может стать прорывом в лечении вируса, который на протяжении десятилетий остается серьезной проблемой для миллионов. Некоторые эксперты подчеркивают важность этого шага, отмечая, что успешные клинические испытания могут привести к созданию более эффективных методов лечения и, возможно, даже к излечению.

Однако не все настроены оптимистично. Некоторые пациенты и активисты выражают опасения по поводу возможных побочных эффектов и долгосрочной безопасности нового препарата. В социальных сетях активно обсуждаются как положительные, так и отрицательные мнения, и многие призывают к осторожности, пока не будут опубликованы результаты испытаний. В целом, общество с интересом следит за развитием событий, надеясь на положительные изменения в борьбе с ВИЧ.

FDA одобрило новое лекарство от ВИЧ

CRISPR-Cas9

Excision сообщила, что в исследовательской программе используются CRISPR-Cas9. И две направляющие РНК, которые нацелены на три сайта в геноме ВИЧ. «Тем самым вырезают большие части генома ВИЧ и сводят к минимуму потенциальную утечку вируса».

Предстоящее испытание станет одной из первых попыток прямого извлечения латентного вируса из ДНК. В доклинических исследованиях терапия продемонстрировала способность вырезать провирусную ДНК ВИЧ в первичных клетках человека. А также на нескольких моделях животных, включая нечеловеческих приматов.

В более поздних исследованиях, после оценки безопасности и переносимости терапии. Excision надеется отменить у пациентов их обычные противовирусные препараты, чтобы протестировать EBT-101 в качестве лекарства.

«Команда Excision надеется на это важное сотрудничество с нашими главными исследователями. Научными консультантами и регулирующими органами. Чтобы провести безопасное и информативное исследование с этим первым в своем классе подходом к цели вирусного заболевания, ранее считавшейся неизлечимой».

Новости об испытании появились через несколько недель после того, как было объявлено. Это недавние попытки J&J создать вакцину против ВИЧ потерпели неудачу. И появились новости о том, что Moderna собирается начать испытания своей вакцины против ВИЧ, основанной на технологии мРНК.

В настоящее время с ВИЧ можно хорошо бороться с помощью антиретровирусных препаратов. Но это обязательство на всю жизнь, которое вызывает побочные эффекты. В течение последних нескольких десятилетий неуловимая вакцина против ВИЧ считалась «святым Граалем» в остановке распространения сильно стигматизируемого заболевания. Но редактирование генов на основе CRISPR представляет собой совершенно новый терапевтический подход.

(с) Зарубежный источник

Вопрос-ответ

FDA одобрило первую инъекционную терапию для пациентов с ВИЧ

Какое новое лекарство от ВИЧ было одобрено FDA для исследования?

FDA одобрило клинические испытания нового препарата, который нацелен на блокировку репликации вируса ВИЧ в организме. Это лекарство разрабатывается с использованием инновационных технологий, направленных на улучшение эффективности лечения и уменьшение побочных эффектов.

Какие этапы включает исследование нового лекарства от ВИЧ?

Исследование нового лекарства включает несколько этапов: начальные доклинические испытания, затем фаза I, где проверяется безопасность и переносимость препарата на небольшой группе здоровых добровольцев, и далее фаза II и III, где оценивается эффективность и безопасность на более широких группах пациентов с ВИЧ.

💉Заразиться ВИЧ-инфекцией сложно! #hclinic #инфекции #вич

Какое значение имеет одобрение FDA для борьбы с ВИЧ?

Одобрение FDA для исследования нового лекарства является важным шагом в борьбе с ВИЧ, так как это открывает возможности для разработки более эффективных методов лечения и профилактики. Это также подчеркивает приверженность научного сообщества к поиску новых решений для улучшения качества жизни людей, живущих с ВИЧ.

Советы

СОВЕТ №1

Следите за новостями о клинических испытаниях. Поскольку FDA одобрило исследование нового лекарства от ВИЧ, важно быть в курсе последних новостей и результатов испытаний, чтобы понимать, как это может повлиять на лечение и профилактику ВИЧ.

СОВЕТ №2

Обсудите с врачом возможности участия в клинических испытаниях. Если вы или ваши близкие живете с ВИЧ, поговорите с медицинским специалистом о возможностях участия в исследованиях, которые могут предоставить доступ к новым методам лечения.

СОВЕТ №3

Поддерживайте осведомленность о ВИЧ и его лечении. Образование о ВИЧ и современных методах лечения поможет вам и окружающим лучше понимать заболевание и способы его контроля, что может снизить стигматизацию и повысить качество жизни.

СОВЕТ №4

Следите за изменениями в рекомендациях по профилактике ВИЧ. С новыми исследованиями и одобрениями могут появляться новые рекомендации по профилактике, поэтому важно быть в курсе, чтобы принимать обоснованные решения о своем здоровье.