Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила о подаче в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Новой заявки на регистрацию экспериментальной пангенотипной комбинации глекапревир/пибрентасвир (Г/П), изучаемой в настоящее время для лечения хронического вирусного гепатита С.
Клинические исследования III фазы продемонстрировали. Как применение комбинации Г/П в течение 8 недель позволяет достичь высокого уровня УВО. У пациентов с вирусным гепатитом С всех основных генотипов (ГТ 1–6) без цирроза печени. Они составляют основную часть пациентов с гепатитом С.
У пациентов с компенсированным циррозом печени высокий уровень УВО был достигнут по результатам 12-и недельной терапии. Высокий УВО был также достигнут у пациентов с гепатитом С. Возможности лечения которых ограничены, как, например, в случае тяжелой хронической болезни почек (ХБП). Высокого уровня УВО удалось достичь в группе пациентов, которые сложно поддаются лечению. В частности, при неэффективности применения схем терапии на основе противовирусных препаратов прямого действия (ПППД).
Схема глекапревир и пибрентасвир
Данная заявка основывается на результатах восьми регистрационных исследований клинической программы компании AbbVie по изучению комбинации Г/П. Эффект применения которой оценили в 27 странах. Более чем у 2300 пациентов инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов. В том числе и в особых подгруппах.
Были изучены следующие популяции. Пациенты с вирусным гепатитом С генотипов 1–6. Пациенты, ранее получавшие или не получавшие противовирусное лечение. И пациенты с компенсированным циррозом печени и без цирроза печени. А также пациенты, у которых лечение представляет особые трудности. Например, при тяжелой ХБП или неэффективности предшествующего применения схем терапии на основе ПППД.
Врачи выражают осторожный оптимизм в связи с подачей заявки компанией AbbVie на регистрацию глекапревира и пибрентасвира. Эти препараты, направленные на лечение хронического гепатита C, могут значительно улучшить исходы терапии для пациентов, особенно для тех, кто не реагировал на предыдущие методы лечения. Специалисты отмечают, что комбинация этих двух средств демонстрирует высокую эффективность и низкий профиль побочных эффектов в клинических испытаниях. Однако врачи подчеркивают важность дальнейших исследований для оценки долгосрочной безопасности и эффективности. Кроме того, они акцентируют внимание на необходимости доступности новых препаратов для всех нуждающихся, чтобы обеспечить максимальную пользу для общественного здоровья.
Недавняя новость о том, что AbbVie подала заявку на регистрацию глекапревира и пибрентасвира, вызвала широкий резонанс в медицинском сообществе и среди пациентов. Многие эксперты отмечают, что эти препараты могут значительно улучшить лечение хронического гепатита C, предлагая более эффективные и безопасные альтернативы существующим методам. Пациенты, страдающие от этого заболевания, выражают надежду на то, что новые лекарства помогут им быстрее достичь выздоровления и улучшить качество жизни. В социальных сетях активно обсуждаются потенциальные преимущества и возможные побочные эффекты, а также доступность препаратов в разных странах. Некоторые пользователи делятся личными историями о борьбе с гепатитом C, подчеркивая важность новых терапий. В целом, ожидания от глекапревира и пибрентасвира высоки, и многие надеются на положительные результаты клинических испытаний и скорое внедрение в практику.
Данные исследования
Ранее компания AbbVie уже представила данные регистрационных исследований. Согласно которым 97,5 % (n=693/711) пациентов с хроническим вирусным гепатитом ГТ 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших лечение, достигли УВО12 по результатам 8-недельной терапии.
Дополнительные данные продемонстрировали 98-процентный уровень УВО12 (n=102/104). У пациентов с тяжелой ХБП по результатам 12-недельного лечения, согласно первичному ITT-анализу. По результатам анализа данных модифицированной ITT-популяции (мITT), УВО12 достигли 100% (n=102/102) пациентов с тяжелой ХБП.
В анализ mITT не включаются данные пациентов, не достигших УВО по причинам, не относящимся к вирусологической неудаче. У пациентов с тяжелой ХБП чаще всего отмечались такие нежелательные явления (НЯ), как кожный зуд, утомляемость и тошнота. У пациентов с вирусным гепатитом С генотипов 1–6 без цирроза печени, ранее не получавших противовирусного лечения. Наиболее распространенными НЯ были головная боль и утомляемость.
Эти данные были представлены на ежегодной конференции Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) в ноябре 2016 г. Результаты других регистрационных исследований будут представленны на будущих конференциях.
Ранее в 2016 г. компания AbbVie объявила о том, что FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации Г/П для лечения пациентов с вирусным гепатитом С 1-го генотипа, у которых не удалось достичь излечения с помощью ПППД, включая терапию ингибитором NS5A и (или) ингибитором протеазы.
Читайте также:
Статус прорывной терапии основывается на положительных результатах. Полученных в рамках клинического исследования II фазы MAGELLAN-1 компании AbbVie. Согласно положениям FDA. Такой статус призван ускорить процесс разработки. И рассмотрения препаратов для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний.
Вопрос-ответ
Что такое глекапревир/пибрентасвир и для чего он используется?
Глекапревир/пибрентасвир — это комбинированный противовирусный препарат, который используется для лечения хронического гепатита C. Он действует, подавляя вирус и предотвращая его размножение в организме, что способствует выздоровлению пациентов.
Каковы основные преимущества применения глекапревира/пибрентасвира?
Основные преимущества включают высокую эффективность в лечении различных генотипов вируса гепатита C, короткий курс терапии и минимальные побочные эффекты. Это делает препарат удобным для пациентов и повышает вероятность успешного завершения лечения.
Когда ожидается решение по заявке на регистрацию препарата?
Ожидается, что решение по заявке на регистрацию глекапревира/пибрентасвира будет принято в течение нескольких месяцев после подачи заявки. Точные сроки зависят от регуляторных органов и их процесса рассмотрения.
Советы
СОВЕТ №1
Изучите информацию о глекапревире и пибрентасвир, чтобы понять, как они действуют и какие преимущества могут предложить пациентам с гепатитом C. Это поможет вам лучше оценить значимость заявки AbbVie.
СОВЕТ №2
Следите за новостями и обновлениями от регуляторных органов, таких как FDA или EMA, чтобы быть в курсе статуса заявки и возможных сроков одобрения. Это может повлиять на доступность лечения для пациентов.
СОВЕТ №3
Обсудите с вашим врачом возможность применения новых препаратов, таких как глекапревир/пибрентасвир, если вы или ваши близкие страдаете от гепатита C. Врач сможет дать рекомендации, основываясь на индивидуальных медицинских показаниях.
СОВЕТ №4
Поддерживайте связь с пациентскими организациями и группами поддержки, которые могут предоставить актуальную информацию и ресурсы о новых методах лечения гепатита C, включая препараты, находящиеся на стадии регистрации.
Загрузка...
