Минздрав отменил регистрацию препарата против ХГВ 

С начала апреля Минздрав отозвал регистрацию 32 препаратов. Среди них оригинальный препарат для лечения хронического гепатита, препарат для лечения бронхиальной астмы и антибиотик.

Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение (РУ).

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России.

Отмена препаратов

В начале апреля Минздрав опубликовал решение об отмене регистрации препарата «Себиво» (телбивудин) с регистрационным удостоверением ЛСР-000067 от 21.05.2007. Владельцем РУ, согласно данным ГРЛС, является «Новартис Фарма АГ» (Швейцария). По информации реестра, в России препарат на основе телбивудина производит только «Биокад». Препарат применяется в терапии гепатита B.

Еще один препарат, который потерял регистрацию в апреле — антибиотик «Сульперазон» (Цефоперазон+[Сульбактам]) с регистрационным удостоверением П N012160/01 от 08.07.2008 г., который принадлежит «Пфайзер Инк» (США).

Минздрав также отменил регистрацию на препарат, которому нет аналогов в России. «Альвеско» (Циклесонид) с регистрационным удостоверением ЛП-000823 от 07.10.2011 г. производства «АстраЗенека АБ» (Швеция) и «Такеда ГмбХ» (Германия). Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы.

Врачи выражают обеспокоенность в связи с недавним решением Минздрава об отмене регистрации препарата против хронического гепатита В. Специалисты отмечают, что это решение может негативно сказаться на лечении пациентов, страдающих от данного заболевания. Многие из них уже начали курс терапии, и отмена препарата может привести к ухудшению их состояния. Врачи подчеркивают, что эффективные методы лечения хронического гепатита В крайне важны, так как заболевание может привести к серьезным осложнениям, включая цирроз и рак печени. Они призывают к пересмотру решения и поиску альтернативных решений, чтобы обеспечить доступ к необходимым медикаментам для пациентов. Важно, чтобы Минздрав учитывал мнение медицинского сообщества и интересы пациентов при принятии подобных решений.

Минздрав прислушался – Штрафы и отработки для студентов медиков #вуз #егэ #школа #поступление

С 1 по 21 апреля государственной регистрации лишились также препараты:

«Белсомра», таблетки (ЛП-004058 от 29.12.2016), МСД Интернэшнл ГмбХ ЛЛС, Пуэрто-Рико;

«Бонефос», концентрат для приготовления раствора (П N014659/03 от 14.05.2009), Байер Ой, Финляндия;

«Велафакс МВ», капсулы пролонгированного действия (ЛСР-007156/08 от 09.09.2008), Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия;

«Швеф-Хель», капли для приема внутрь гомеопатические (ЛС-001009 от 25.12.2009), Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия;

«Паузогест», таблетки (П N013951/01 от 04.04.2008), ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия;

«Формин Плива», таблетки ( П N013733/01 от 31.08.2011), Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия;

«Формин Плива», таблетки (ЛСР-006972/08 от 01.09.2008), Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия;

«Клопилет», таблетки (ЛСР-000632/10 от 03.02.2010), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;

Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения, (Р N001655/01 от 14.04.2009). ГБУЗ Свердловской области «Областная станция переливания крови», Россия;

«Заноцин», раствор для инфузий (П N012456/01 от 12.12.2007), Алкон Парэнтэрал Лимитед, Индия;

«Заноцин», таблетки (П N011425/01 от 11.07.2011), Ранбакси Ирланд Лтд, Ирландия;

«Бетаферон», лиофилизат для приготовления раствора (П N012097/01 от 10.06.2010), Байер АГ, Германия;

«Анастрозол Сан», таблетки (ЛП-001327 от 06.12.2011), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;

«Амлодипин-Периндоприл-Рихтер», таблетки (ЛП-003694 от 21.06.2016), ООО «Гедеон Рихтер» (Польша). ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия), АО «Гедеон Рихтер-Рус» (Россия);

Недавнее решение Минздрава об отмене регистрации препарата против хронического гепатита В вызвало широкий резонанс в обществе. Многие пациенты и их семьи выразили недовольство, считая, что это решение ставит под угрозу доступ к эффективному лечению. В социальных сетях активно обсуждаются последствия, и пользователи делятся своими историями о борьбе с заболеванием. Некоторые эксперты отмечают, что отмена регистрации может привести к увеличению числа случаев заболевания и осложнений, так как альтернативные препараты не всегда доступны. В то же время, представители Минздрава утверждают, что решение было принято на основе научных данных и необходимости обеспечения безопасности пациентов. Обсуждение продолжается, и многие надеются на пересмотр этого решения в будущем.

Вторая часть

«Алендронат Плива», таблетки (ЛСР-006735/08 от 18.08.2008), Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия;

«5-НОК», таблетки (П N014133/01 от 15.01.2021), Лек д.д., Словения;

«Видекс», порошок для приготовления раствора для приема внутрь (П N013843/01 от 07.05.2008). Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия;

«Ксидалба», лиофилизат для приготовления инфузий (ЛП-004255 от 20.04.2017), Алмак Фарма Сервисез Лтд., Великобритания;

«Энафарм-Н», таблетки (ЛС-001681 от 20.01.2012), ООО «Фармакор Продакшн», Россия;

«Элефлокс», раствор для инфузий (ЛСР-006074/08 от 31.07.2008), Алкон Парэнтэрал Лимитед, Индия;

«Цифран», раствор для инфузий (П N014412/01 от 20.05.2009г), Алкон Парэнтэрал Лимитед, Индия;

«Циталифт», таблетки, (ЛСР-007074/08 от 04.09.2008), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;

«Фозинотек», таблетки (ЛСР-009022/10 от 31.08.2010), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;

«Флекситал», концентрат для приготовления раствора для инфузий (П N012965/01 от 16.01.2009), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;

«Сизодон-Сан», таблетки (ЛСР-005404/08 от 14.07.2008), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;

«Сенорм», раствор для внутривенного и внутримышечного введения (П N013912/01-2002 от 07.08.2008), Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия;

Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический (Р N002724/01 от 08.08.2008), ГБУЗ СО «СПК» №2 «Сангвис», Россия;

Натрия хлорид, раствор для инфузий (Р N001252/01 от 08.09.2009), ГБУЗ «Свердловская областная станция переливания крови», Россия;

«Лоперамид», таблетки (ЛС-000947 от 23.08.2010), ООО «Фармакор продакшн», Россия.

В марте Минздрав отменил государственную регистрацию 37 препаратов.

Источник

Минздрав Забайкалья заявил о «небольших погрешностях» в фальсификациях

Вопрос-ответ

Почему Минздрав отменил регистрацию препарата против ХГВ?

Минздрав отменил регистрацию препарата против ХГВ из-за недостаточной эффективности и безопасности, выявленных в ходе клинических испытаний. Также были обнаружены серьезные побочные эффекты, которые могут негативно сказаться на здоровье пациентов.

Минздрав может разрешить продажу лекарств через почтовые отделения

Что будет с пациентами, которые уже начали лечение этим препаратом?

Пациенты, которые уже начали лечение препаратом, должны обратиться к своему лечащему врачу для получения рекомендаций. Врач может предложить альтернативные методы лечения или препараты, которые имеют подтвержденную эффективность и безопасность.

Какие альтернативы существуют для лечения ХГВ?

Существуют несколько альтернативных препаратов и методов лечения ХГВ, включая интерфероны и прямые противовирусные средства. Важно обсудить с врачом наиболее подходящий вариант, учитывая индивидуальные особенности пациента и стадию заболевания.

Советы

СОВЕТ №1

Следите за новостями и обновлениями от Минздрава. Важно быть в курсе последних изменений в области медицинских препаратов и лечения, особенно если вы или ваши близкие страдаете от гепатита В.

СОВЕТ №2

Обсудите с вашим врачом альтернативные методы лечения. Если препарат, который вас интересовал, отменен, врач сможет предложить другие эффективные варианты терапии, которые могут помочь в вашем случае.

СОВЕТ №3

Присоединяйтесь к группам поддержки или форумам для пациентов с ХГВ. Общение с людьми, которые сталкиваются с подобными проблемами, может дать вам полезную информацию и моральную поддержку.

СОВЕТ №4

Регулярно проходите обследования и следите за состоянием здоровья. Даже если лечение временно недоступно, важно контролировать уровень вируса и общее состояние печени, чтобы своевременно реагировать на изменения.