Минздрав РФ утвердил клинические рекомендации по лечению хронического вирусного гепатита D (ХВГD) у взрослых пациентов. Ключевым элементом противовирусной терапии заболевания стал булевиртид (ТН Мирклудекс Б от «Гепатеры»). Препарат рекомендован к применению как в монотерапии, так и в комбинации с пегилированным интерфероном.
Согласно клиническим рекомендациям по терапии ХВГD, булевиртид рекомендуется применять в течение как минимум 48 недель в комбинации с интерферонами. Если нет противопоказаний и непереносимости, либо в качестве монотерапии, до тех пор пока не будет достигнута «цель лечения гепатита D». Сроки достижения цели не уточняются. «Пока мы ориентируемся на срок более года. Но, скорее всего, эта терапия может быть назначена максимально широкому кругу больных. Даже, возможно, с некомпенсированными заболеваниями печени. У этих пациентов появился свет в конце тоннеля. Если раньше мы говорили, что излечение «дельты». Это только трансплантация печени, то сейчас монотерапия булевиртидом – это шанс для всех этих больных. В монотерапии 60% пациентов через год терапии демонстрируют достижение вирусологического ответа», – рассказал ранее руководитель отделения гепатологии МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского и первый заместитель гендиректора ГК «Мать и дитя» Павел Богомолов.
Клинрекомендации
Авторы клинрекомендаций уточняли, что булевиртид будет включен в перечень ЖНВЛП в 2022 году. Председатель совета директоров компании «Гепатера» Дмитрий Попов отмечал, что после включения в ЖНВЛП его компания «хотела бы продолжить разработку стандартов терапии и новой клинико-статистической группы в системе ОМС». Предельная цена препарата прогнозируется на уровне 123 тысячи рублей.
Авторы указывают на важность профилактики вирусного гепатита В с помощью вакцинации. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Для предупреждения развития гепатита D. Пациентам с ХВГD с отсутствием антител к вирусу гепатита А (ВГA) в сыворотке крови рекомендуется вакцина для профилактики ВГA для предупреждения его развития.
Врачи подчеркивают важность комплексного подхода к лечению гепатита D, который часто возникает на фоне хронического гепатита B. Основное внимание уделяется антивирусной терапии, направленной на подавление вирусной нагрузки. Специалисты рекомендуют использовать интерфероны, которые могут помочь в контроле заболевания, однако их эффективность варьируется. Врачи также акцентируют внимание на необходимости регулярного мониторинга состояния печени, поскольку гепатит D может привести к серьезным осложнениям, включая цирроз и рак печени. Кроме того, важным аспектом является вакцинация против гепатита B, так как отсутствие этого вируса делает невозможным развитие гепатита D. Врачи настоятельно советуют пациентам следовать рекомендациям и проходить обследования, чтобы своевременно выявлять и корректировать лечение.
Исследования
Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования булевиртида проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана. В 2011 году компания Maxwell Biotech Group учредила ООО «Гепатера». «В 2012 году между MYR и «Гепатерой» были подписаны два соглашения. Первое – о коллаборации и совместном развитии проекта, по которому «Гепатера» занималась и продолжает заниматься организацией. И проведением клинических исследований препарата. Второе – это лицензионный договор, по которому MYR эксклюзивно передала права на препарат в России и странах СНГ «Гепатере».
Получив возможность трансфера технологии, «Гепатера» в 2013 году выиграла конкурс Минпромторга РФ на НИОКР в размере 149,9 млн рублей. Тогда вывести булевиртид на рынок планировалось в 2016-2017 годах. Но сделать это удалось только к 2019 году. Тогда «Гепатера» зарегистрировала булевиртид в России под ТН Мирклудекс Б. С мая 2020-го некоторые медучреждения начали проводить профильную терапию препаратом, в том числе по ОМС. В июле 2020 года булевиртид был одобрен к применению в Европе до получения всех данных. И стал единственным одобренным в Европе препаратом для лечения хронического гепатита D.
В конце 2020 года американская Gilead Sciences объявила о приобретении MYR Gmbh вместе с разрешением на продажу булевиртида в странах Евросоюза. Сумма сделки составила 1,15 млрд евро. В России и СНГ права на коммерциализацию разработки сохранились за «Гепатерой».
Клинические рекомендации по лечению гепатита D вызывают активные обсуждения среди медицинских специалистов и пациентов. Многие врачи отмечают, что эти рекомендации помогают стандартизировать подходы к диагностике и терапии, что особенно важно в условиях разнообразия клинических случаев. Однако некоторые эксперты выражают опасения по поводу недостаточной информации о долгосрочных последствиях лечения и возможных побочных эффектах. Пациенты, в свою очередь, часто делятся своими переживаниями о доступности терапии и необходимости индивидуального подхода, так как каждый случай уникален. Важно, чтобы рекомендации постоянно обновлялись с учетом новых исследований и клинического опыта, что позволит улучшить качество жизни пациентов и повысить эффективность лечения.
Гепатит D
ХВГD – заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита D («дельта») у пациентов, имеющих в крови поверхностный антиген вируса гепатита B на протяжении более шести месяцев. Заболевание проявляется воспалительными, некротическими и фибротическими изменениями ткани печени различной степени тяжести. Передается вирус так же, как и вирус гепатита B. Через кровь, продукты крови и при половых контактах. В мире около 5% из тех, кто инфицирован вирусом гепатита В в хронической форме. Также становятся носителями и «дельты». В России, по оценкам главного инфекциониста Минздрава РФ Владимира Чуланова, численность больных HBV может достигать 1,9 млн человек. Гепатитом D страдают не менее 125 тысяч россиян, а в мире, по приблизительным оценкам, насчитывается 15–20 млн больных.
Источник
Читайте также:
Вопрос-ответ
Какая вирусная нагрузка гепатита D считается высокой?
От 10^2 до 1х10^8 МЕ/мл: результат положительный. Полученное значение находится в пределах линейного диапазона, > 10^8 МЕ/мл: результат положительный с концентрацией ДНК гепатита D более 10^8 МЕ/мл.
Можно ли полностью вылечить гепатит D?
Прогноз вирусного гепатита D во многом обусловлен типом заражения. При коинфекции (то есть одновременном заражении вирусами гепатита B и D) прогноз более благоприятный: болезнь редко переходит в хроническую форму. Пациенты могут полностью вылечиться.
Когда выйдет лекарство от гепатита Д?
В Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило к применению для лечения взрослых с компенсированным поражением печени булевиртид – ингибитор проникновения вируса в гепатоцит, вводимый подкожно раз в сутки.
Советы
СОВЕТ №1
Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения. Гепатит D требует индивидуального подхода, и только специалист сможет назначить правильную терапию, учитывая ваше состояние и сопутствующие заболевания.
СОВЕТ №2
Следите за своим состоянием и регулярно проходите обследования. Контроль за уровнем вирусной нагрузки и функцией печени поможет оценить эффективность лечения и своевременно скорректировать терапию.
СОВЕТ №3
Обратите внимание на образ жизни. Здоровое питание, отказ от алкоголя и регулярные физические нагрузки могут значительно улучшить общее состояние организма и помочь в борьбе с заболеванием.
СОВЕТ №4
Поддерживайте связь с группами поддержки или сообществами пациентов. Общение с людьми, которые сталкиваются с аналогичными проблемами, может помочь вам получить полезную информацию и моральную поддержку в процессе лечения.
Загрузка...
