Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило фармкомпании Merck возобновить исследование экспериментального препарата от ВИЧ, но в более низкой дозе.
Ислатравир — это новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ). О том, что ислатравир в сочетании с доравирином могут стать новым вариантом двухкомпонентной терапии. Сообщалось еще на конференции IAS 2019. Однако исследователи установили, что препарат, который тестировался отдельно для профилактики ВИЧ в режиме 1 раз в месяц. Был связан со снижением количества лимфоцитов CD4 среди ВИЧ-отрицательных участников. В итоге разработчик решил приостановить регистрацию ислатравира в качестве ДКП пролонгированного действия.
«После обширных оценок и консультаций с FDA мы рады возможности начать нашу новую клиническую программу по оценке ислатравира для лечения инфекции ВИЧ-1», — сообщил Элиав Барр, главный медицинский директор Merck Research Laboratories.
Теперь фармкомпания запустит три новых клинических испытания ислатравира фазы 3 — препарат будет тестироваться в сочетании с доравирином. Два испытания будут проходить с участием взрослых, которые ранее не получали лечение от ВИЧ, и одно — среди пациентов с подавленной вирусной нагрузкой. В этих исследованиях будет использоваться более низкая доза ислатравира.
Также Merck и Gilead Sciences возобновят испытание фазы 2, где изучалось действие комбинации ислатравир + ленакапавир, но также с использованием меньшей дозы. В октябре прошлого года сообщалось, что одна доза этой схемы снижала вирусную нагрузку ВИЧ-1 минимум на одну неделю с эффективностью, сопоставимой с другими ННИОТ, принимаемыми ежедневно в течение семи дней. Однако вскоре выяснилось, что у участников исследования, принимающих комбинацию препаратов раз в неделю, было зафиксировано снижение количества CD4-лимфоцитов. Причем наибольшее снижение наблюдалось у тех, кто получал самые высокие дозы.
Также в сообщении говорится, что Merck прекратит разработку своей пероральной версии ислатравира длительного действия для доконтактной профилактики ВИЧ. Компания «по-прежнему привержена» разработке новых лекарств для защиты от ВИЧ пролонгированного действия и вскоре начнет испытание фазы 1 другого препарата, который работает аналогично ислатравиру.
Источник
Недавнее решение FDA о возобновлении исследования ислатравира вызвало широкий отклик среди медицинского сообщества. Врачи отмечают, что этот шаг может стать значительным прорывом в лечении ВИЧ. Исследования показывают, что ислатравир обладает потенциалом для снижения вирусной нагрузки и улучшения качества жизни пациентов. Многие специалисты подчеркивают важность продолжения клинических испытаний, чтобы получить более полное представление о безопасности и эффективности препарата. Однако некоторые врачи выражают осторожность, указывая на необходимость тщательного мониторинга возможных побочных эффектов. В целом, медицинское сообщество настроено оптимистично, надеясь на новые возможности в борьбе с ВИЧ.
Недавнее решение FDA о возобновлении исследований ислатравира вызвало широкий резонанс в медицинском сообществе и среди пациентов. Многие эксперты выражают оптимизм, подчеркивая, что это может стать важным шагом в борьбе с ВИЧ. Исследования показывают, что ислатравир обладает высоким потенциалом для снижения вирусной нагрузки и улучшения качества жизни пациентов. Однако некоторые специалисты предостерегают о необходимости тщательного мониторинга и оценки безопасности препарата. Пациенты, ожидающие новых методов лечения, надеются на скорейшие результаты исследований, которые могут изменить подход к терапии. Обсуждения в социальных сетях также подчеркивают важность прозрачности в процессе клинических испытаний и информирования общественности о ходе исследований.
Вопрос-ответ
Что такое ислатравир и для чего он используется?
Ислатравир — это экспериментальный противовирусный препарат, который разрабатывается для лечения ВИЧ. Он направлен на подавление вирусной нагрузки и улучшение состояния пациентов, инфицированных ВИЧ, с целью достижения длительной ремиссии без необходимости постоянного приема антиретровирусных препаратов.
Каковы причины возобновления исследования ислатравира?
Возобновление исследования ислатравира связано с необходимостью дальнейшего изучения его безопасности и эффективности после временной приостановки. FDA разрешила продолжить клинические испытания, основываясь на новых данных, которые показывают потенциальные преимущества препарата для пациентов с ВИЧ.
Какие этапы клинических испытаний ожидаются в дальнейшем?
В дальнейшем планируется провести несколько этапов клинических испытаний, включая фазы II и III, которые будут направлены на оценку долгосрочной безопасности, эффективности и оптимальной дозировки ислатравира. Эти испытания помогут определить, как препарат может быть интегрирован в стандартное лечение ВИЧ.
Читайте также:
Советы
СОВЕТ №1
Следите за новостями и обновлениями по исследованию ислатравира. Регулярно проверяйте официальные источники, такие как сайт FDA и научные публикации, чтобы быть в курсе последних данных и результатов клинических испытаний.
СОВЕТ №2
Обсудите с вашим врачом возможность участия в клинических испытаниях. Если вы или ваши близкие страдаете от заболеваний, для лечения которых исследуется ислатравир, проконсультируйтесь с медицинским специалистом о возможных вариантах участия в исследованиях.
СОВЕТ №3
Изучите информацию о потенциальных побочных эффектах ислатравира. Понимание возможных рисков и преимуществ поможет вам принимать более обоснованные решения относительно лечения и участия в клинических испытаниях.
СОВЕТ №4
Поддерживайте связь с сообществом пациентов и исследователей. Присоединяйтесь к форумам и группам поддержки, чтобы обмениваться опытом и получать информацию от других людей, которые интересуются ислатравиром и его исследованием.
Загрузка...
